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Principes De Production Des Vaccins Vétérinaires

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ce approfondie de l'agent causal et de son épidémiologie ainsi que des caractéristiques et qualités des différents vaccins disponibles. Il existe également un intérêt croissant du public en ce qui concerne les conséquences bénéfiques pour le bien être animal de l’utilisation des vaccins comme outil de contrôle des maladies. Quel que soit le choix de la stratégie, si des vaccins sont utilisés, la réussite de l'opération requiert une production uniforme et de bonne qualité.

NOMENCLATURE

La nomenclature pour les produits biologiques vétérinaires varie d'un pays à un autre. Aux États-Unis d'Amérique (USA) le terme « vaccin » est utilisé pour les produits contenant des virus atténués ou inactivés, des protozoaires, des bactéries vivantes, ou des acides nucléiques. Les produits contenant des bactéries tuées et d'autres micro-organismes sont classés en bactérines (vaccins bactériens inactivés), extraits bactériens, vaccin à sous-unités conventionnelles ou recombinées, anatoxine, bactéries tuées/anatoxines, en fonction du type d'antigène présent. Les produits contenant des composants antigéniques ou immunogènes de micro-organismes peuvent être appelés vaccin sous-unités ou extraits bactériens, et ceux qui sont produits par l'inactivation de toxine, anatoxine. Au sein de l’Union Européenne (UE), les Produits médicaux immunologiques à usage vétérinaire se définissent comme des « produits administrés aux animaux pour induire une immunité passive ou active ou pour diagnostiquer le statut immunitaire » (lire la Directive 2001/82/CE, modifiée par la Directive 2004/28/CE.). Toutefois, dans ce chapitre, le terme « vaccin » inclura tous les produits permettant une immunisation active des animaux vis-à-vis de maladies, indépendamment de la nature du micro-organisme ou de la toxine microbienne à partir desquels ils dérivent ou qui les constitue. Cet usage est plus en accord avec la nomenclature internationale. Le terme « vaccin » ne sera donc pas utilisé ici pour désigner des produits biologiques permettant une immunisation passive, une immunomodulation, un traitement d'allergie ou un diagnostic.

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Chapitre 1.1.8. — Principes de production des vaccins vétérinaires

PRÉSENTATION ET TYPE DE VACCINS

Les vaccins peuvent être vivants ou inactivés. Certains vaccins atténués proviennent d’isolats faiblement virulents de l'agent causal d'une maladie, isolées sur le terrain, présentant une bonne innocuité et qui sont efficaces quand elles sont administrées par une voie non-naturelle ou dans des conditions spéciales permettant d'immuniser plutôt que de produire une maladie. Les autres vaccins vivants sont préparés à partir d'isolats virulents atténués par passage sur animal de laboratoire, culture cellulaire ou œufs embryonnés afin de sélectionner un variant de virulence réduite. Le développement des techniques de l'ADN recombiné (ADNrec) ont apporté des solutions originales à la production de vaccins. Des vaccins vivants modifiés peuvent maintenant être produits spécifiquement par délétion de gènes reliés à la virulence d'un micro-organisme. D'autres sont produits par insertion de gènes d'un micro-organisme causant une maladie et codant des immunogènes spécifiques, dans un vecteur avirulent dérivant d'un autre micro-organisme. Des vaccins à base d’acides nucléiques et contenant seulement de l’ADN plasmidique sont en cours de développement. Ils sont habituellement constitués de plasmide(s) codant des immunogènes provenant du micro-organisme responsable de la maladie. Les produits inactivés peuvent contenir : 1) des cultures de micro-organismes qui ont été inactivés par un agent chimique ou un autre procédé ; 2) des toxines inactivées ; ou 3) des sous-unités antigéniques (fractions antigéniques de micro-organismes) qui ont été extraites de cultures ou qui ont été produites en utilisant un ADNrec. Les vaccins vivants ou inactivés peuvent être formulés avec des adjuvants destinés à augmenter leur efficacité. Les adjuvants fréquemment utilisés sont typiquement des émulsions « eau dans huile » (soit simples ou doubles), préparées avec de l’huile végétale ou minérale et un agent émulsifiant. D’autres adjuvants tels que le gel d’hydroxyde d’aluminium et la saponine sont également utilisés. En plus de ces adjuvants traditionnels, des vaccins sont mis au point actuellement qui comprennent des ingrédients supplémentaires ayant des effets immunomodulateurs chez l’animal-hôte et qui servent à augmenter l’efficacité du vaccin. Ces ingrédients peuvent être soit des composants immunogéniques dérivés de bactéries tuées, qui stimulent la réponse immunitaire vis-à-vis d’autres fractions contenues dans le vaccin, soit des cytokines, utilisées pour réguler des aspects spécifiques du système immunitaire et qui sont incluses dans des produits obtenus par génie génétique.

ASSURANCE QUALITÉ

Une production cohérente de vaccins purs, sûrs, actifs et efficaces requiert des procédures d'assurance qualité pour permettre un procédé de fabrication uniforme et constant. Comme les procédés de production de vaccins génèrent un grand risque de variabilité, une attention particulière doit être prise pour contrôler l'évolution de cette variabilité, en utilisant de préférence des procédures validées. De même, le produit devra être protégé de toute contamination pendant tous les stades de la production. La pureté, l’efficacité, l'activité et l'innocuité vaccinale doivent être vérifiées au cours du procédé de fabrication. Une qualité de produit cohérente (uniformité et constance des lots) doit être construite à chaque étape. Les tests sur le produit fini sont utilisés afin de vérifier que les contrôles pendant les procédés de fabrication ont bien été effectués et que le produit commercialisé satisfait le cahier des charges convenu avec l’autorité délivrant la licence du produit. Les autorités réglementaires de différents pays ont développé différentes approches pour garantir la qualité des vaccins. En dehors de leurs objectifs ultimes communs, ces systèmes varient, certains insistant plus sur les procédés de fabrication (normes de fabrication) et d’autres plus sur les contrôles des produits finis (normes de performances). Les procédures de contrôle sélectionnées seront celles qui s'adaptent le mieux aux conditions de fabrication du vaccin et doivent, lorsque cela est possible, respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les normes de contrôle et les procédures établies pour un produit définissent le risque ou la possibilité de mettre sur le marché un produit sans valeur, contaminé, dangereux ou nocif. Le degré d'acceptabilité de ce risque dépend du rapport « coût de la maladie sur bénéfice retiré de la vaccination ». Ces normes peuvent varier d'un pays à l’autre ou d'un produit à l’autre en fonction de la situation zoosanitaire locale. Cependant, les autorités de contrôle doivent s’efforcer d’établir des normes de contrôle ainsi que des procédures qui assurent que le produit fini ait, la pureté, l’innocuité, l’activité et l’efficacité les plus hautes possibles. Le système d'assurance-qualité optimale concerne à la fois les procédures de production et le produit final évalué. Un système « risque zéro » permettant de mettre sur le marché seulement des produits satisfaisants entraînerait un surcoût de production et de contrôle incompatible avec la demande du terrain. Ainsi, les autorités de contrôle et les producteurs de vaccin doivent choisir des procédures de contrôle capables de générer un niveau acceptable de risque par rapport au danger encouru. De telles procédures ne doivent toutefois pas être

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Chapitre 1.1.8. — Principes de production des vaccins vétérinaires

pesantes au point de limiter le développement ou la disponibilité de produits nécessaires à des méthodes prophylactiques dont le coût doit rester acceptable par le consommateur.

INSTALLATIONS NÉCESSAIRES POUR LA PRODUCTION

Les installations utilisées pour la production des vaccins doivent être prévues pour maintenir la pureté du produit tout au long de la chaîne de production et pour préserver la santé du personnel. Elles doivent être disposées de telle sorte que : 1) les surfaces peuvent être facilement nettoyées à fond ; 2) une séparation adéquate des salles de préparation est prévue ; 3) une ventilation appropriée existe; 4) l’eau froide et l’eau chaude sont mises à disposition avec des systèmes appropriés d’évacuation ; et 5) des vestiaires et d’autres pièces nécessaires pour le personnel sont prévus avec un accès direct sans passage par la zone de production des produits biologiques. Les installations doivent être adaptées aux différents besoins de la production comme : le stockage des lots de semences primaires, des matières premières et autres substances nécessaires à la production ; la préparation des milieux de culture et des cultures cellulaires ; la préparation de la verrerie et l’équipement de production ; l’inoculation,

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