Définition, Histoire et Régulation du Médicament

Chapitre I : Définition, Histoire et Régulation du Médicament

I. INTRODUCTION A

Définition juridique

La définition du médicament :Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chezl’Homme ou l’animal ou pouvant leur être administré, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Produits considérés comme des médicaments

Produits NON considérés comme des médicament

- « Médicaments » au sens classique

- Vaccins

- Contraceptifs oraux (pilule) - Produits de contraste d’imagerie médicale (pensez à la définition : « établir un diagnostic médical »)

- Produits pour perfusion – Anesthésiques

- Médicaments dérivés du sang

- Produits de biothérapies et thérapies géniques - Produits homéopathiques

- Vitamines à forte dose

-produits diététiques (renferment des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas en elles-mêmes des aliments)

- Produits cosmétiques

- Produits d’herboristerie

- Produits de phytothérapie

- Vitamines à faible dose

- Autres compléments alimentaires

• Les produits non considérés comme des médicaments sont enregistrés à l’ANSM mais ne possèdent PAS d’AMM Autorisation de Mise sur le Marché). Ils sont disponibles en vente libre, sans ordonnance et leur publicité est autorisée. Ils sont en partie régulés par la DGCCRF

•L’effet placébo n’est pas considérés comme un médicaments.

La définition de médicaments peut-être anbiguë :

-En fonction de la dose

-Certain on des effets et des risques mais ne sont pas de médicaments

-Certains médicaments n’ont « presque rien dedans » ou n’ont pas fait la preuve de leur efficacité (homéopathie)

-En fonction du pays

Les oestrogènes sont des médicament et pas les Phyto oestrogènes

Terminologie

• Un medicament est composé :

-D’un ou plusieurs principes actrifs responsables de l’effet

-Des excipiants responsablesde la conservation et de la stabilisations de la molecules (n’ont pas d’effets thérapeutiques mais peuvent avoir des effet indésirables)

-Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

-Le principe actif est identifiable grâce à sa DCI :Dénomination Commune Internationale, délivrée par l’OMS et identique dans le monde . Il posssèdes aussi un nom de spécialitée et un nom commerciale .

-Quand le brevet du médicament est tombé au bout de 15 à 20 ans le principe actifs devients génériquables.

•L’histoire de Tu Youyou

-chercheuse à l’Académie de médecine chinoise traditionnelle de Chine à Pékin elle a extrait l’artémisinine de l’armoise(antipaludéen) naturelle qu’elle teste sur elles-mêmes .

-Elle reçoit le Prix Nobel de Médecine le 5 octobre 2015, après 10 ans de recherche à partir d’un texte vieux de 1600 ans

Objectifs du médicament

• Ses objectifs :

-Prévenirl’apparition d’une maladie (ex : vaccins)

-Traiter une maladie

-Traiter un symptôme

-Rétablir l’homéostasie

- Modifierla physiologie

-Établir un diagnostic

Action du médicament

•A l’intérieur de l’organisme :

- résorption à une surface et son absorption dansl a circulation sanguine

- injection ciblée ou non.

• A l’extérieur de l’organisme :

- ileffectue son action au niveau du revêtement cutané et des muqueuses digestives et génitales.

Classifications des médicament

•II. SOURCES D’INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS Il y’a 4 classifications de médicaments :

-Une classification pharmacologique selon la structure chimique dumédicament

-Une classification pharmacodynamique selon son effet principal

-Une classification thérapeutique selon son utilisation principale

-La classification ATC émanant de l’OMS, il s’agit de la seule classification réglementaire universelle. Elle comporte 5 niveaux. ( la classification a 3 composantes :Anatomique, Thérapeutique et Chimique . Mais 5 niveaux )

Types de médicaments

II. SOURCES D’INFORMATION SUR LES MÉDICAMENTS

•Pour le grand publique :

-presse presse papier relativement sérieuse :Libé, Le Monde et Le Figaro

- Journaux plus exotiques :Santé magazine, Elle et Marie-Claire

-Source moins fiables: internet(si on ne sait pas chercher) et la télé

Pour les medecins :

- Les dictionnaires de référence : Vidal

-Des livres

-Des informations données par les laboratoires pharmaceutiques

- des articles scientifiques

•Média très utilisé :

- La presse écrite : de type grand public pour les malades, et professionnelle avec des revues médicales et journaux généralistes ou spécialisés.

-Le web : permet de trouver la bonne information si on sait la lire

- Les études observationnelles : études de cas-témoins, cohortes.

- Les méta-analyses : articles « originaux » constitués par la réanalyse de nombreux essais cliniques originaux individuels regroupés.

-Lettres à l’éditeur : Autonomes ou commentant un article antérieurement publié.

- Editoriaux : Autonomes ou commentant un article publié dans le même numéro.

- Articles courts (et Cas-Cliniques) : Courts mais parfois majeurs au point d’être publiés en procédure accélérée.

- Revues générales : Synthèses d’articles originaux préparées par des personnes faisant « autorité » ou commandées par des laboratoires

-les essais thérapeutiques randomisés qui sont les plus fiables

•INTERNET

on peut y trouver :

• Le VIDAL et d’autres nombreux livres y sont disponibles, avec une structure fixe du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). • Les sites gouvernementaux sont fiables

• Les RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)

• PubMed permet l’accès gratuit à certains articles.

Esprit critique et scientifique face aux information

•Les « Marchands de rêve » : sites internet ou publicités(presse) vantant les mérites de produits dont l’efficacité n’a pas été scientifiquement démontrée.

•Karl Popper : a « théorisé » la différence entre théologie et science : les théories scientifiques sont réfutables par expérimentation ou échanges critique, tandis que les théories métaphysiques (théologie) sont des systèmes irréfutables par expérimentation.

• Les Principes de Justice sont applicables à la médecine :

- Continuité de service

- Diligence des décisions

- Gratuité